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省局專題研究緩解醫療器械注冊檢驗排隊問題

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7月11日,省局召開專題會議,研究緩解醫療器械注冊檢驗排隊問題。會議由省局藥品安全總監董耿主持,省局醫療器械監督管理處、省醫療器械檢驗研究院、省醫療器械審評中心負責人參加,省醫療器械行業協會秘書長列席會議。

會議按照省局黨組“不忘初心、牢記使命”主題教育實施方案要求,匯總、討論了前期對醫療器械注冊檢驗現狀、問題的初步調研情況,研究、提出了緩解器械注冊檢驗排隊問題的相關措施。會議認為,省局黨組將“三服務”中發現的醫療器械檢驗排隊問題列入“不忘初心、牢記使命”主題教育的重點整治問題,是扎實深入開展學習教育、深入基層開展調查研究的初步成果,下一步要多措并舉全面檢視問題,動真碰硬狠抓整改落實。會議決定,第一,深入調研,找準原因;第二,立說立行,立行立改,如省器械院實施“奮戰200天,打贏檢驗提速增效攻堅戰”行動,爭取多出快出檢驗報告;組織開展醫療器械《產品技術要求》撰寫培訓,提高企業編制《產品技術要求》的能力,促進《產品技術要求》合規性質量的提升;對進入創新產品特別審批通道的醫療器械開辟注冊檢驗綠色通道,先期介入,跟蹤服務等等;第三,抓住機遇,謀篇布局,鑒于醫療器械門類眾多的特點,要從浙江醫療器械行業的現狀和產業發展的趨勢和規劃出發,抓住實施長三角一體化發展國家戰略的重大機遇,謀劃我省醫療器械檢驗能力的布局,加快推進省器械院杭州未來科技城院區、余杭經濟技術開發區院區及寧波實驗室的建設;第四,形成報告,明確舉措。要形成言之有物、解決問題思路清晰、舉措有效的報告,報局黨組研究。

2019年7月22日 12:14
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來源:浙江省藥品監督管理局
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