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省局發布關于提醒辦理第二類醫療器械延續注冊的通告

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《醫療器械監督管理條例》第十五條規定,醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的,應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的,不予延續注冊。

但實際工作中,仍存在部分企業未能及時按法規要求準備延續注冊資料并按期提出延續注冊申請的現象。為深化“放管服”改革,進一步強化事前指導服務,切實推動醫療器械產業發展,避免企業因延誤延續注冊申請而導致注冊證失效,影響產品生產銷售,近日省局發布關于提醒辦理第二類醫療器械延續注冊的通告(2019年 第2號),將注冊證在2019年10月1日至2020年4月1日到期的1617個第二類醫療器械產品目錄予以公布,提醒相關生產企業及時提出延續注冊申請;并要求屬地市局應結合年度工作計劃和安排,督促相關企業及時做好延續注冊工作;不打算繼續生產的品種及時辦理注銷手續。鑒于目前醫療器械檢測前期排隊時間較長,特別是EMC檢測,對于涉及到醫療器械強制性標準修訂的以及有國家標準品、參考品發布或者更新的產品,省局提醒相關生產企業合理規劃,及時做好產品的檢驗工作。

為進一步提升提醒的精度和效率,省局將聯合各市局和省醫療器械行業協會對2019年10月1日至2020年4月1日到期的1617個第二類醫療器械產品所涉及的企業逐一進行電話提醒。

2019年8月2日 15:10
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信息來源:?? 醫療器械監督管理處
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