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省醫療器械檢驗院寧波實驗室順利通過實驗室資質“二合一”擴項現場評審

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近日,由中國合格評定國家認可委員會(CNAS)、國家認證認可監督管理委員會(CMA)2名專家組成的評審組,根據《檢測和校準實驗室能力認可準則》《檢驗檢測機構資質認定評審準則》及醫療器械檢測領域的應用說明等其他相關認可規則文件,對省醫療器械檢驗院寧波實驗室進行了醫療器械-體外診斷試劑(盒)領域實驗室認可(CNAS)和資質認定(CMA)“二合一”擴項現場評審。

為期2天的評審中,評審組通過聽取實驗室工作匯報,本著客觀、公正的原則,查看實驗室的《質量手冊》和《程序文件》、資質證書、受控文件、標準查新記錄、儀器設備配備及檔案、檢驗檢測報告和記錄、人員資質、管理體系運行記錄等方面的情況,并通過安排現場實驗,考查實驗室的實際檢測能力。

評審組對省醫療器械檢驗院寧波實驗室管理體系建立和運行、人員管理和培訓、儀器設備管理和使用、環境和設施條件、檢測技術和能力等給予充分肯定,對本次評審擴項的33項能力予以推薦。

經過CMA/CNAS審批通過,省醫療器械檢驗院將新增寧波檢驗檢測分場所、33項體外診斷試劑項目的資質,提高了行業內影響力。

2019年11月27日 09:36
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來源于省醫療器械檢驗院
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