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體外診斷試劑的配套質控品有何要求

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來源于國家藥品監督管理局

體外診斷試劑的配套質控品用于對檢測系統進行質量控制。申請人應對申報試劑檢測質控品的預期結果(靶值和靶值范圍)進行驗證,并將經驗證的配套質控品在試劑說明書中予以明確。未經驗證的“第三方質控品”、“其他商用質控品”等表述不應出現在產品說明書中。

2019年12月4日 10:41
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