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醫療器械臨床評價協調項目成果文件草案獲IMDRF管委會全票通過并向全球公開征求意見

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       2019年3月19日至3月21日,國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)第15次管理委員會會議在俄羅斯莫斯科召開。中國、美國、歐盟、日本等10個國家和地區作為管理委員會正式成員出席了會議,世界衛生組織(WHO)作為官方觀察員列席了會議。會上,由中國牽頭的“醫療器械臨床評價”協調項目成果文件草案獲得與會成員一致同意,順利進入全球公開征求意見階段。

       在2018年3月召開的IMDRF第13次管理委員會會議上,中國國家藥品監管部門提出的“醫療器械臨床評價”協調項目得到與會各成員的一致響應,順利立項,并由中國國家藥品監管部門擔任工作組主席。在中方的精心組織和各成員的通力協作下,“醫療器械臨床評價”工作組嚴格按照項目計劃開展工作,形成了《臨床證據——關鍵定義和概念》《臨床評價》《臨床試驗》三個成果文件草案,對“臨床評價時申報器械與比較器械等同性論證的基本要求”、“開展醫療器械臨床試驗決策原則”、“接受醫療器械境外臨床試驗數據的原則”三個關鍵性主題進行了重點闡述。成果文件草案將于近期通過IMDRF官方網站(http://www.imdrf.org)面向全球醫療器械監管機構與產業利益相關方征求意見。

       順利進入公開征求意見階段標志著我國醫療器械監管相關理念已初步獲得國際認可,在部分國際醫療器械監管法規協調領域成長為引領者。中國國家藥品監管部門通過IMDRF這一平臺,將近年來探索積累的經驗與IMDRF各成員分享,協調統一各成員的臨床評價要求,為進一步推進全球醫療器械臨床評價的科學化、合理化、規范化貢獻了中國智慧。

 

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2019年3月28日 14:30
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來源:國家藥品監督管理局
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